智能手机应用程序在初级保健中促进体育锻炼的有效性 ——明智的随机对照试验外文翻译资料

智能手机应用程序在初级保健中促进体育锻炼的有效性

——明智的随机对照试验

原文作者：Liam G Glynn, Patrick S Hayes, Monica Casey 单位：爱尔兰国立大学

摘 要

背景：身体缺乏锻炼是心血管疾病、癌症和其他慢性疾病主要的、可以改变的危险因素，需要有效、简单和一般性的干预措施来增加人群的体育锻炼强度。目的：评估智能手机应用程序在初级保健中增加体育锻炼的有效性。设计：一项为期8周的、非盲的、随机对照试验在爱尔兰西部农村的初级护理中进行。方法：招募16岁以上的安卓智能手机用户为研究对象，所有参与者都被提供类似的体育活动目标和关于锻炼益处的信息。研究人员向干预组提供了一款智能手机应用程序，以及如何使用它来实现这些目标的详细说明，通过基线和随访之间的每日步数来测量体力活动的变化。结果：共有139名患者，其中37名（27％）被剔除，12名（9％）拒绝参加，剩余90名（65％）患者被随机分组。其中78个提供基线数据（干预=37;对照=41），77个提供结果数据（干预=37;对照=40）。干预组和对照组的基线平均每日步数为每天分别为4365和5138步。调整后，有证据表明有显著的治疗效果（P=0.009）；从第1周到第8周的每日步数增加值是1029（95％置信区间214到1843）步，说明干预是有效的。干预组的锻炼活动改善持续到试验结束。结论：在初级保健人群中，使用一个简单的智能手机应用程序在8周内能显著增加锻炼强度。

关键词：运动;健康行为;初级保健;随机对照试验;技术

1 引言

减少体育锻炼和肥胖是全球主要公共卫生问题。缺乏运动是肥胖、糖尿病的主要危险因素，也是心血管疾病、癌症和其他慢性病过早死亡的主要原因。尽管许多研究表明，体育活动的适度增加与心血管疾病和全因死亡率的降低有关，但世界卫生组织报告说，自1980年以后，肥胖率翻了一番，在发生这种情况的同时，体育活动的频率却在持续上升。为有效增加体育活动，需要激励人们改变行为，提供切合实际的目标设定，可与初级保健专业人员配合，定期反馈活动频率，如计步器。

这样的干预措施可以显著增加体力活动，但是改变通常不能持久。计步器还有其他的缺点，比如需要个人额外购买一项技术，以及仪器有限的内存和反馈能力。另一方面，智能手机应用程序为许多限制提供了解决方案，此外，它还增加了一些功能，这些功能可能有助于通过第三代电脑量身定制的干预手段来促进体育活动。作为一种潜在的基于人群的干预，应用程序非常有吸引力，因为美国90%的手机用户一天24小时都在使用手机。这项随机对照试验旨在评估一款智能手机应用程序在增加初级护理中体育锻炼的有效性。

2 方法

2.1 招聘参与者

这个明智的干预措施采用了一款开放标签的RCT智能手机应用程序，以促进初级保健中的身体活动。这项研究是在爱尔兰西部进行的，通过三个初级保健中心招募和跟踪参与者，组成北克莱尔初级保健团队；一个农村初级保健团队，涵盖经济多样化，但主要是白人，大约有8000人。

入组研究于2012年8月15日开始，所有最终结果评估均于2013年6月1日完成。完整的研究方案已在其他地方发表，并且该研究在没有任何偏离方案的情况下进行。如果患者年龄超过16岁且经常使用智能手机，则有资格参加该研究; 患者将被排除如果：（1）没有智能手机；（2）有急性精神性疾病；（3）怀孕的；（4）不能进行适当的运动（不管何种理由包括超重)。

采用多种方法招募潜在的参与者，包括由他们的初级保健专业人员推荐，或根据初级保健中心和社区广告或邮件自行推荐。

2.2 随机和干预

在第一次接触(面对面或电话)时，研究人员向潜在参与者提供了有关研究的信息，并邀请他们与研究调查员在最近的初级护理中心参加初步筛选会议。如果符合条件，则获得知情同意，并向参与者分配代码。采用随机化分组，以确保干预组和对照组中有相似数量的参与者。一名独立调查员负责使用计算机随机生成分配序列软件程序（可从www.randomizer.org/form.htm获得）。同一个独立调查员负责在中心站点将被叫到的参与者分配给干预组和对照组。

随机编码分配后，进行盲法基线筛查，收集相关临床、人体测量、心理和移动设备数据。然后，所有参与者将智能手机应用程序下载到他们的手机上，记录他们每天的步数，以便测量他们的基本身体活动水平。该应用程序提供了自动反馈和跟踪的步数和卡路里燃烧，以及一个直观的显示步数的历史和目标实现。我们与每一位参与者进行了20步的测试，以校准不同个体的手机灵敏度水平，确保他们的步数被准确记录下来。在筛选后的一周(第一周)，所有参与者被要求在清醒的时候携带智能手机，并继续以正常的体力活动水平进行操作。在第1周，任何一组都看不到智能手机应用程序显示，调查人员也不知情。

第一周结束时，研究人员破坏了随机编码。这样，分配顺序对所有的研究调查者和参与者都是隐藏的，直到所有代码都被分配并且在第1周完成。然后，干预组和对照组都获得了类似的体育活动目标和有关锻炼益处的信息；然而，只有干预组被告知如何使用该应用程序来帮助他们实现这些目标。所有参与者还通过邮寄或电子邮件发给爱尔兰心脏基金会积极体育活动宣传手册，并被指示保持电话有电并在清醒时间随身携带。

在第1周结束时通过电话联系分配到干预组的人员，并告知如何打开应用程序的显示屏以及应用程序设置和反馈的功能。他们被鼓励与智能手机应用程序进行交互并获得每天10 000步的体育活动目标。在第1周结束时也通过电话联系分配到对照组的那些人，并且除了正常活动（相当于10000步）之外，还给予他们每天步行30分钟的体育活动目标。

在第1、2、8周结束时，通过短信联系所有参与者，要求他们使用APP的“分享数据”功能将步数数据通过电子邮件发送给研究团队。所有参与者在试验结束后一周内被邀请回来进行后续测试。

2.3 智能手机应用程序和选择过程

智能手机应用程序是设计用于在智能手机上运行的软件应用程序。计步器应用程序(可在www.accupedo.com获得)被选为研究对象，因为它在选择过程中得分最高，使用的是已经建立的促进体力活动的智能手机应用程序所需的标准。这些标准包括：（1）自动反馈和跟踪步数和卡路里燃烧；（2）直观的图形显示步长计数的历史；（3）目标设定功能和目标实现反馈。

2.4 测量指标

主要结果测量是基线(第1周)和随访(第2-8周)之间平均每日步数的差异。步长数据是自动记录的，不受调查者和参与者的控制，通过应用程序存储在所有试验参与者的电话上。在基线和随访期结束时测量了7个次要结果：平均收缩压、平均舒张压、平均静息心率、体重及体重指数（BMI）、心理健康（由医院焦虑抑郁量表测量）、生活质量（由EQ-VAS量表测量）。平均收缩压和平均舒张压是由一名受过专门培训的研究护士根据当前英国高血压协会指南记录的。

2.5 样本量

所需的样本量是根据以前的试验工作计算的，并考虑到下列假设：个人每日平均步数估计基线为4700步；在试验期间，对照组的每日步数将减少10%；步数平均变化的标准差(SD)为2000步；干预组与对照组间平均步长变化可检测到相对增加至少20%，80％的显着性水平为0.05；退出率将达到15%。基于这些考虑，每组大约需要40名参与者。

2.6 统计学分析

采用适当的数字摘要和图形技术，对两臂的基线数据进行了汇总。对于主要结果，干预组和对照组(未调整组和调整组)比较第1周至第8周的平均步长变化。在调整分析(初级分析)中，使用了一个一般化的、可加性的、混合的模型，并预先确定了解释变量。模型根据主要结果与时间之间的非线性关系、受试者与时间之间的相关性、基线步数、年龄、性别、社会经济地位、BMI、血压、心率、心理健康、生活质量和智能手机读写能力进行了调整。

对缺失数据的分析表明，它们是随机缺失的，因此在混合模型中得到了解释;通过观察丢失数据的模式，并根据可用的解释变量对缺失数据的概率建模来研究该假设的有效性。使用合适的模型诊断和残差图进行模型检查。所有统计分析均使用SPSS软件包(版本21.0 R版本2.14.3)、R库nlme、mgcv和ggplot 2进行。

3 结果

3.1 参与者的招募和基线特征

共有139名潜在的参与者由他们的初级保健专业人员或自我介绍到本研究。其中49人（35%）被排除在外，主要原因是没有正确的移动设备；结果，90名符合条件并被随机分组(图1)，这些随机分组的人的平均年龄为44.1岁(plusmn;11.5岁)，平均体重指数为28.2岁（plusmn;5.5岁），其中58名（64%）为女性。其他基线临床特征见表1。

除了性别（P=0.008）和一项生活质量指标（EQ-5D，P=0.03）外，对照组和干预组在基线没有显著差异。这两种差异都是通过在分析中根据这些协变量进行调整的先验决定来解决的。在90名随机受试者中，77名（86%）完成了随访；大多数随访损失发生在基线周（图1）。

评估资格

（n=139）

排除在外(n=49)

不符合纳入标准(n=37)

其中苹果手机 (n=21)；非智能手机(n=14)；黑莓手机(n=2)

随机分组（n=90）

分配给对照组(n=45)

收到分配干预（n=41）

没有收到分配干预（n=4）

其中有应用杀手（n=1）;应用程序故障（n=1）;电池耗竭（n=1）;撤回（n=1）

分配给干预组(n=45)

收到分配干预（n=37）

没有收到分配干预（n=8）

其中没带手机（n=1）;电池耗竭（n=5）;撤回（n=2）

随访失败(选择退出)(n=1)

随访失败(选择退出)(n=0)

分析（n=37）

分析（n=40）

图1 参与人员招聘及跟进

表1 参与者的基线特征